冷链应该是一个封闭的链条，然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，冷链药品在流通过程中温度超标问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。

       针对冷链管理，新版GSP在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，强化了高风险品种，如疫苗、生物制品等冷链药品的质量保障能力。然而在采访中，不少企业纷纷表示，经营冷链药品需要的符合冷链要求的运输设施、设备的改造或添置对企业来说代价甚高。

       “所谓认证难度大，并不是大在认证本身，而是如何把握标准的度，平衡认证放行与认证责任的关系。因为缓冲时间只有3年，如果达不到新版GSP的要求，就面临倒闭或是被兼并。相反，如果通过了，行业集中度的提高会让企业的利润水平得到相应的提升。因此企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。”采访中，大部分专家均表示了这样的观点。

        断链成因

       目前我国药品流通过程中涉及到冷链问题有两大领域：一个是药品在制药企业、批发企业、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个是药品在第三方物流过程中的冷链管理。如果医药冷链管理不囊括至少上述两大领域，则药品冷藏安全仍得不到保证。我国每年有大量药品需要通过社会物流托运，以发到全国各地。但是，我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，这可能带来药品质量安全风险。

     
      那么，为何多年过去冷链管理仍没有较广泛地被应用和重视？“冷藏、冷冻药品的冷链管理在国内尚不完善，主要原因是过于市场化，追求经济利润，忽视管理。”

      对此，他建议国家对此类药品采取类似特药（毒、麻、精类药品）的管理模式进行专营管理。

      “此外，冷链管理是众多药品管理方式中执行力比较差的。”
其原因一是现行管理的依据标准是多年前制定，是在当时冷藏、冷冻药品发展状况和科学技术发展水平的条件下形成的，存在着与新形势新要求不相适应的现实；
二是企业守法经营、诚信经营和社会责任意识不强，在原本就不高的标准面前仍不能积极有效地执行。与此同时，监管的缺失缺位、法律修订滞后和执行不力的现象同时存在。

      新技术助力

      一些物流公司依然采用人工确认温度进行温度管理，但这种方式只限于出货和进货时进行测定，缺少运输环节的连续性温控数据。如何实现全程实时温度监测与控制，是药品经营企业进行冷链管理时突出的重点和难点之一。

    在冷链物流环节，RFID技术多应用于食品药品等高附加值物流系统的管理中。通过药品出库时在冷藏箱中放置带有温度传感器的RFID标签，把货物信息包括药品温度数据实时地储存在RFID芯片中。货物到达后通过手持型读写器批量读取货物及温度信息，可以实现全程的温度信息瞬间获取，降低人工成本及出错率。

      据了解，贴有RFID标签的冷链箱，就如同有了一张电子身份证。身份证可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。一批冷链周转箱出库时，读写器能一次性读取到该批次各冷链保温箱内的所有RFID温度标签的信息。这使冷链周转箱出入库的信息录入实现了自动化，缩短时间的同时也确保了出入库信息的准确性。当货物量很大时，出入库自动读取信息能够解决物流操作环节的瓶颈问题。

      企业的抉择

     “新版GSP在冷链方面的控制要求会让企业在短期内感受到压力，比如要求企业建立计算机信息管理系统，配备无间断实时监测、调控温湿度的设备，这些都是一笔不小的投资，自然对不少企业而言难以承受。”